国家药监局药品审评中心于4月25日发布并施行了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》，旨在促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称中药3.1类）的研发和注册。该《指导原则》详细规定了中药3.1类研发所需遵循的管理规定和技术要求，涵盖了概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等多个方面。
《指导原则》强调，中药3.1类的研发应当符合其独特的特点，包括以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确关键质量属性，并研究确定制剂商业规模的生产工艺。同时，要求基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。
此外，《指导原则》还详细规定了药材、饮片研究的内容，包括药材产地、生长年限、采收期、产地加工、种植养殖及质量要求等的确定情况，以及饮片炮制工艺和依据等。同时，在基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面也做了详细的规定，以确保中药3.1类研发和注册的规范性和科学性。
这一《指导原则》的发布，将为中药3.1类的研发和注册提供明确的指导，有助于推动中药产业的健康发展。
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